НАЦІОНАЛЬНИЙ МЕДИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ імені О.О. Богомольця
ЧЕСТЬ, МИЛОСЕРДЯ, СЛАВА

РОБОЧА НАРАДА З ПИТАНЬ НОРМАТИВНО-ПРАВОВОГО СУПРОВОДУ КЛІНІЧНИХ ВИПРОБУВАНЬ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

07.11.2014
7 листопада в НМУ імені О.О.Богомольця відбулася робоча нарада під головуванням проректора з науково-педагогічної роботи, члена кореспондента НАМН України, професора Чайковського Ю.Б. з питань нормативно-правового супроводу клінічних випробувань лікарських засобів.
В нараді взяли участь керівники структурних підрозділів університету, завідувачі клінічних кафедр, на яких проводяться клінічні дослідження лікарських засобів, представники Європейської Бізнес Асоціації.
СЛУХАЛИ: Завідувач науково-дослідного сектору, професор Хайтович М.В. доповів про основні нормативно-правові документи із клінічних випробувань, окреслив проблемні питання: порядок і правила формування договірної ціни; зберігання матеріалів клінічного дослідження протягом 15 років – хто забезпечує?; порядок адміністративного супроводу клінічних досліджень; запропонував: розробити Положення про проведення клінічних досліджень лікарських засобів в університеті; внести зміни до рейтингової оцінки роботи кафедр університету з метою їх мотивування до клінічних досліджень лікарських засобів.
ВИСТУПИЛИ:
– Завідувач кафедри фтизіатрії та пульмонології, професор Петренко В.І. підкреслив значимість цільового використання коштів та їх коректного розподілу.
– Завідувач кафедри внутрішньої медицини №3, професор Свінцицький А.С. про розподіл Договірних зобов’язань.
– Завідувач кафедри неврології, професор Сококлова Л.І. указала на причини зменшення кількості досліджень; наголосила, що розподіл коштів для виконання дослідних робіт із співвідношенням 50% на 50% між лікувально-профілактичними закладами та НМУ не є доцільним, та надала аргументовану пропозицію переглянути цей розподіл; зазначила важливість питання про строки звітностей та конфіденційності інформації про клінічні дослідження.
– Юрист Європейської бізнес асоціації Ігор Світлик; представник Підкомітету з клінічних випробувань Дмитро Семенюта, юрист Катерина Шапран, координатор Підкомітету з клінічних випробувань Антоніна Смоліна надали правову оцінку конфіденційності інформації, перерахували порядок та коректність дій виконавців клінічних досліджень при зверненні правоохоронних контролюючих органів.
В ОБГОВОРЕННІ ТАКОЖ ВЗЯЛИ УЧАСТЬ: професор Чайковський Ю.Б., Боднар П.М., Крамарьов С.О., Музиченко П.Ф., Борзенко І.О., Соколова Л.І., Дементьєва Т.А.
УХВАЛИЛИ: науково-дослідній частині:
– спільно із планово-фінансовим та юридичним відділом НМУ розробити до 1 грудня 2014 року Положення про порядок проведення клінічних досліджень лікарських засобів в університеті;
– спільно із Європейською бізнес асоціацією розробити до 15 листопада рекомендації про порядок дій у випадку звернення з запитом компетентних органів з питань організації клінічних досліджень клінічних лікарських засобів

Новини Національного медичного університету імені О.О.Богомольця

Новини Національного медичного університету імені О.О.Богомольця