БІОЕТИЧНА ЕКСПЕРТИЗА
Персональний склад та контактні дані експертів
Відповідальний секретар Комісії з питань біоетичної експертизи та етики наукових досліджень – д.мед.н., професор Диндар Олена Анатолівна
вул. В. Кучера 7, КМПБ № 3, 4 поверх, кафедра акушерства і гінекології № 3
Технічний секретар -доцент Столяр Вікторія тел. (097) 979-98-77
Порядок проходження процедури біоетичної експертизи
Інформація аспірантам!
Для затвердження теми дисертаційного дослідження та наукового керівника, на Вчену раду факультету/Інституту може бути подано Пояснення завідувача кафедри про біоетичні аспекти роботи (додаток 12).
Біоетична експертиза може не проводитися якщо дисертаційне дослідження не має предмету експертизи: виконання роботи не передбачає участь людей, використання лабораторних тварин та роботу із біологічним матеріалом, дані, які дослідник використовує для аналізу наведені у відкритих джерелах і публікація результатів у відкритому доступі не потребує погодження комісії з питань біоетичної експертизи та етики наукових досліджень.
Рішення про відсутність у роботі даних для біоетичної експертизи приймається на засіданні кафедри при плануванні дисертації та затвердженні керівника. Витяг із засідання із формулюванням «Робота не має предмету біоетичної експертизи» надається у відділ аспірантури та у секретаріат комісії.
Інформація для аспірантів
2го року навчання, які мають пройти першу біоетичну експертизу дослідження, а також аспірантів 4го року навчання, що планують захист дисертації
- Протягом 2024-2025 навчального року усі аспіранти 2-го та 4-го років повинні отримати позитивний Експертний висновок Комісії з питань біоетичної експертизи та етики наукових досліджень НМУ імені О.О.Богомольця, якій дозволяє оприлюднити результати, або подати дисертацію в спецраду.
- Для цього в НМУ складений і затверджений графік 10 засідань Комісії і визначений список аспірантів, матеріали яких будуть розглядатися (Наказ ректора № 1071 від 02.09.2024). Комісією призначений експерт.
- Дата експертизи матеріалів дослідження, що позначена в графіку не може бути змінена. Кожному аспіранту надається лише 1 можливість подати документи на розгляд.
- Аспірант зобов’язаний подати увесь пакет документів у секретаріат Комісії за 2 тижні до засідання і опрацювати із експертом презентацію доповіді.
- Усі документи, що надаються в Комісію мають бути завчасно завірені та підписані.
- На засіданні матеріали дисертації презентує експерт. Аспірант відповідає на запитання, які виникли у членів Комісії, та доповнює доповідь (за потребою).
- Якщо аспірант з поважної причини відсутній на засіданні, він має надати в Комісію документ, що підтверджує причину відсутності, і забезпечити вичерпані матеріали для доповіді фаховому експерту. Комісія може погодити позитивний висновок без присутності аспіранта (як виключення).
- Якщо аспірант не надав документи в Комісію своєчасно, або не забезпечив доповідь, або отримав негативний висновок, він вважається таким, що не виконав Індивідуальний план підготовки в аспірантурі і підлягає відрахуванню.
Усі кроки алгоритму здобувач проходить у зручний йому спосіб: або через офф-лайн (фізичну) зустріч із секретарем та експертами, або он-лайн через листування поштою (меседжами). Результатом роботи має бути своєчасне оформлення документів, презентації та проєкту Експертного висновку. Усі фінальні версії документів у форматі PDF мають бути розміщені в «Електронному кабінеті дослідника» у хмарному сховищі @nmu.ua.
Кабінет відкриває технічний секретар комісії у вказаний (в графіку) термін подачі документів. Доступ до кабінету надається здобувачу у відповідь на його звернення в секретаріат. Здобувач має помістити в кабінет усі документи в форматі PDF до 20-00 (четвер) за 3 доби до засідання. Після закінчення терміну – доступ до кабінету здобувачу припиняється.
Висновки експертів комісії (за умов погодження) можуть бути підписані у будь який спосіб: фізичний на папері та сканований, електронний, графічний редактор тощо.
Зауважте! Наявність помилок у документах дослідника, відсутність підписів, печаток, відсутність необхідних документів у «Електронному кабінеті дослідника» – вважається порушенням академічної доброчесності та дисципліни і є підставою відмови здобувачу у розгляді матеріалів.
Перелік документів для експертизи відрізняється в залежності від типу дослідження та його етапу
А. Планування дисертаційного дослідження
B. Підготовка до захисту дисертації
ПРИКЛАДИ ОФОРМЛЕННЯ ДОКУМЕНТІВ
Просимо звернути увагу, для проведення біоетичної експертизи наукової роботи, що виконується на кафедрі, здобувач має повністю узгодити: дизайн дослідження, відмінності та комплектність груп пацієнтів, їх характеристики; головні змінні, що складуть основу статистичної обробки; предмет та об’єкт дослідження, особливості узяття біологічного матеріалу, транспортування, зберігання; перелік параметрів, які будуть вимірюватися; обладнання та методики, з’ясувати бази та лабораторії, де будуть виконуватися дослідження/вимірювання, джерела фінансування тощо.
Також, дослідник має надати в комісію копії повністю затверджених і підписаних договорів про клінічну базу, співпрацю із іншими установами/лабораторіями (якщо оформлювалися), Інформовану згоду, яка розроблена дослідником для конкретного дослідження, затверджена на кафедрі, погодження про доступ до архіву даних (якщо використовуються) і т п.
Експертам дослідник має пояснити та обґрунтувати статистичні підходи, які він використовує для обробки даних, формули розрахунку необхідній але достатній кількості пацієнтів в групах та принципи обробки даних.
Без повного пакета документів та пояснень експертиза проводитися не буде.
ВІДЕОКОНСУЛЬТАЦІЇ
2. Поради дослідникам, що планують клінічне дослідження за участю пацієнтів (38 хвилин)
3. Що треба врахувати науковцям, які планують відтворювати експериментальну модель (8 хвилин)
4. Які правила використання даних, отриманих через анкетування. Заключна промова (10 хвилин)
