Вартість етапів передреєстраційних досліджень дезінфекційних засобів

Вартість етапів передреєстраційних досліджень специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) дезінфекційних засобів та їх випробування на практиці

Інститут гігієни та екології Національного медичного університету імені О.О. Богомольця є науково-дослідним та випробувальним підрозділом університету, який проводить наукові, науково-дослідні, експертні та випробувальні дослідження по вирішенню актуальних фундаментальних і прикладних медико-профілактичних проблем. Зокрема, Інститут гігієни та екології Національного медичного університету імені О.О. Богомольця наказом МОЗ України від 28 серпня 2024 року «Про уповноваження підприємств, установ, організацій на проведення досліджень специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) дезінфекційного засобу та випробування на практиці для потреб державної реєстрації дезінфекційних засобів» включено до переліку уповноважених підприємств, установ, організацій на проведення досліджень специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) дезінфекційного засобу та випробування на практиці для потреб державної реєстрації дезінфекційних засобів.

Стосовно вартості робіт зазначаємо: вартість проведення наукових, науково-дослідних, експертних та випробувальних досліджень залежить від обсягу та повноти поданих матеріалів, складу та характеристик засобів, інструкції по застосуванню, що обумовлює  необхідності проведення лабораторних та інших досліджень, які суттєво впливають на програму випробовування, яка формується індивідуально для кожного замовника, залежить від кількості діючих речовин, їх фізико- хімічних властивостей, наявності методів проведення випробувань, запропованих способів/режимів застосування засобу, що викладені в Інструкціі щодо використання засобу ДЗ. Від цього залежать терміни виконання та вартість робіт.

Орієнтовні дані щодо вартості певних етапів передреєстраційних досліджень у обсязі, передбаченому Наказом  № 2024 “Про затвердження Методів проведення досліджень специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) дезінфекційних засобів та їх випробування на практиці” та змінами до нього:

Дослідження специфічної активності для одного режиму застосування ДЗ орієнтовно  35000 – 45000 грн;

Дослідження безпечності за методами ОЕСD відповідно до сфери акредитації ІГЕ НМУ:

• дослідження гострої дермальної токсичності хімічних речовин (на щурах) – до 60 000 грн.;
• дослідження гострої інгаляційної токсичності хімічних речовин (на щурах) – 100 000 – 120 000 грн;
• дослідження гострої пероральної токсичності хімічних речовин (на щурах) – до 60 000 грн.;
• дослідження гострої подразнюючої дії хімічних речовин на шкіру (на кролях) – до 50 000 грн.;
• дослідження гострої подразнюючої дії хімічних речовин на слизові оболонки ока ( на кролях) – до 60 000 грн.;
• дослідження сенсибілізуючих властивостей хімічних речовин 120 000 – 150 000 грн;

Дослідження якості (ефективності) та стабільності дезінфекційного засобу – від 15 000 до 25 000 грн;

Проведення випробування на практиці  – від 15 000 до 50 000 грн.

До вартості певних етапів передреєстраційних досліджень додається вартість складання програми досліджень та підготовки звіту у розмірі від 30 до 50 тис. грн.

Вартість розробки та валідації методів хімічних дослідень діючих речовин в препаративній формі, повітрі робочої зони, атмосферному повітрі та воді визначається в залежності від особливостей фізико- хімічних властивостей діючих речовин.

Наведений перелік та вартість не є вичерпними і залежить від наявних у замовника  матеріалів на препаративну форму відповідно до Постанови КМ України від 15 серпня 2023 р. № 863